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關鍵字：PIC/S GMP
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台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3272我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠（含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等）符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
樂迦醫療長張裕享接任執行長 打造亞洲細胞CDMO中心
醫藥衛生 / 生醫產業46770細胞治療CDMO大廠樂迦再生（以下簡稱「樂迦」）今（18）日宣布，將由現任醫療長張裕享醫師升任執行長，同時兼任醫療長一職。張裕享執行長是醫師科學家（MD,PHD），曾赴美跟隨CD19 CAR-T序列發明人康帕納（Dario Campana）教授進行博士後研究，嫻熟細胞治療基礎研發及CAR-T製程，且擁有NKG2D CAR專利。 -
訊聯基因數位獲利亮眼 外泌體製程與韓Metapore合作
醫藥衛生 / 生醫產業36154訊聯集團旗下「訊聯基因數位」（原名創源生技），11月28日舉行法說會，獲利表現亮眼，前3季營收創下歷史新高，多項臨床常規服務產品營收均刷新同期紀錄。 -
國產大藥廠生產頻出包 恐怕主成分劑量不符或致癌疑慮
健康養生 / 健康新知3200國產製藥大廠杏輝，食藥署認為嚴重違反PIC/S GMP規定，多達20款藥物因主成分含量未到效期就變低，也有外觀顏色改變等問題，遭食藥署要求下架回收，杏輝董事長公開道歉，也在額外主動回收3款藥物；另外，國產糖尿病藥物「正和驅糖樂持續錠500毫克」，因檢出致癌物質，也須期限內須回收4,300萬顆。 -
加快國產新冠疫苗研發 期限達標政府重賞5億
健康養生 / 健康新知2543指揮中心發言人莊人祥表示，計畫接受補助疫苗廠商，必須在8月6日前繳交計畫書，由審查委員評定計畫分數，考核項目包含可行性、預期效益與成果、承諾給台灣政府優惠、在台灣生產等項目，評核分數高於75分以上，才有資格加入補助計畫，因「台灣優先」條款佔分極高，想有補助必須在台生產供貨。 -
國光生技力拚轉虧為盈 今年營收可望翻倍成長
醫藥衛生 / 生醫產業2591國光生技發言人潘飛表示，22.75億元的增資案上月底也已完成，增資後預定投入第2充填線建置，最快將在後年投入量產，除滿足本身及客戶未來需求外，亦可因應全球對無菌充填不斷擴大的需求。法人指出，一旦第2充填線後年正式投產後，再加上中國大陸和東南亞市場對流感疫苗、腸病毒疫苗的需求，後年起將有爆發性成長。 -
國光生技獲A+粹煉計畫 加速腸病毒71型疫苗開發
醫藥衛生 / 生醫產業3919有鑑於此，國光生技（4142）子公司安特羅生技於2014年取得授權，啟動腸病毒71型疫苗開發，已於2016年初完成此疫苗在幼兒的臨床二期試驗。國光生技亦同時積極開發以符合PIC/S GMP規格之高品質高效率的生物反應器技術生產第二代腸病毒71型疫苗，並已於今年執行以生物反應器生產第二代疫苗之臨床銜接試驗。 -
本土藥廠設施不符規定 13項藥品取消給付
醫藥衛生 / 藥品安全188913項本土低價藥品包括「維他命A眼藥膏」、「腦新」、「黃藥水」、「安皮露」、「齒治水」及「浣腸劑」等，大部份屬指示藥品或成藥。食藥署表示，指示用藥或成藥係為提供民眾短暫緩解症狀所用，並非用來治療疾病，且都有替代藥品可選購。